Klinikai vizsgálatok nélkül egyetlen gyógyszer sem juthat el a fogyasztóhoz - ez a törvény, az egyik az összes gyógyszeripari vállalat számára. Gyakran halljuk, hogy valamilyen új gyógyszer áthalad a klinikai vizsgálatokat, de keveset tudunk arról, hogy mi az.
Tartalom
- Mi a klinikai vizsgálat?
- A COM-on gyógyszerek?
- A klinikai kutatások fázisai
- A klinikai vizsgálatok típusai
- Hogy van egy klinikai vizsgálat?
- A klinikai kutatások jogai
Új gyógyszer megválasztása a gyógyszerpiacra — A folyamat összetett. Az érdeklődőknek, a gyártó reklámkampányt vezet, leírja a gyógyszerek és előnyei hatását, hangsúlyozva minden alkalommal, amikor az új gyógyszer teljesítette az összes szükséges tesztet, beleértve a klinikai. Ami? Hogyan tartják őket, és akik részt vesznek benne?
Mi a klinikai vizsgálat?
Klinikai vizsgálat — Ez a gyógyszer tudományos tanulmánya, amelyben az élő emberek részt vesznek. Ez az egyetlen módja annak bizonyítására, hogy az új gyógyszer hatékony és biztonságos az emberek számára.
Klinikai vizsgálat — A gyógyszerek fejlesztésének végső szakasza. A teszt során a tudósok megerősítik, hogy az általuk létrehozott gyógyszer a kívánt hatásokat okozza, a mellékhatásaira vonatkozó információkat kapja, következtetni kell, hogy a kezelés alatt óvatosan kell eljárni, és ki kell tagadnia neki egyáltalán.
A klinikai vizsgálat eredményeinek elemzése után a gyógyszeripari vállalat az új gyógyszer állami nyilvántartásba vételére vonatkozó dokumentumokat nyújt be. Ha a kábítószer elégtelen hatékonyságának és biztonságának megtagadása megtagadva, a gyógyszer soha nem fogja látni a fényt, de ebben az esetben a tesztek során szerzett tapasztalatok értékesek lesznek a tudomány számára. Ha a gyógyszer regisztrált, a tömeggyártás megkezdődik, és a betegek kezelésében fogják használni.
Klinikai vizsgálatok nélkül az orvosi gyógyszer nem juthat kórházakba és a gyógyszertárak polcain — Ilyen törvény, az egyik az összes kábítószer-gyártó számára.
A COM-on gyógyszerek?
A klinikai kutatások kiválasztása — Csepegtető folyamat. A vizsgálatok során a speciális nemzetközi szabályokat tiszteletben kell tartani «Kiterjedt» védeni kell a kísérleti gyógyszerek nemkívánatos hatásaitól.
A résztvevők, életkoruk, nemek, bizonyos betegségek, szakaszok és jellemzők jelenléte, az áramlás, a megelőző kezelés és sok más tényező jelenléte. Rendszerint a tanulmány nem tartalmaz terhes és ápolási nőket, kivéve azokat az eseteket, amikor az új gyógyszer szülészetben való alkalmazásra szolgál. Néhány gyógyszer tesztelése során a betegségekben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, ahol a mellékhatások nagy valószínűséggel előfordulhatnak.
A résztvevők kiválasztása nem diszkriminatív, célja — Az emberek biztonsága és a lehető legmagasabb információ megszerzése a készítményről.
A klinikai kutatások fázisai
A klinikai vizsgálatok előtt a hatóanyagot alaposan megvizsgálják a laboratóriumban, először a kémcsőben, majd az állatokban. Csak akkor, ha ezek a vizsgálatok megerősítették a bejelentett hatásosságát és biztonságosságát az új alap, hogy megy a klinikai vizsgálat szakaszában, ahol konzisztens, lépésről lépésre halad minden szükséges lépést.
I fázis — A jövőbeni gyógyszert egészséges emberek tesztelik, általában 20 csoport–80 fő. A tanulmány célja — Becsülje meg az új gyógyszer toxicitásának mértékét, határozza meg biztonságos adagját, azonosítsa a legjelentősebb mellékhatásokat.
Ii fázis — A gyógyszert 100-ra teszteljük–300 beteg, akcióját egy bizonyos betegségben ellenőrizzük, és az alkalmazás kockázatát értékelik.
III. Fázis — Több ezer beteg vesz részt a vizsgálatban, lehetővé teszi a ritka mellékhatásokat, és összehasonlítani egy új gyógyszert már meglévő hasonló gyógyszerekkel.
Iv fázis — Ez a posztmarketing kutatás fázisa, amelyet akkor tartanak, amikor a gyógyszer már beiratkozott az eladásra. Cél — tisztázza a meglévő és további információkat a gyógyszerről.
A klinikai vizsgálatok típusai
-
Az összehasonlító tanulmányokat egy meglévő gyógyszerekkel rendelkező új gyógyszer összehasonlítására használják. Ugyanakkor egyes betegek kapnak kezelést egy új gyógyszerrel, mások — Régi. - Vak tanulmányok — Ezek olyan tanulmányok, amelyekben sem az orvos, sem a beteg nem tudja, hogy egy új, kísérleti gyógyszer kerül alkalmazásra a kezelésre. Az egyszerű vak kutatás csak a beteg tudatlanságát jelenti.
- A kutatás nyitva van, ha orvos és beteg tudatában van a gyógyszer tesztjeivel.
- A placebo-kontrollos vizsgálatok azt jelentik, hogy a betegek két csoportba sorolhatók, a gyógyszer helyett kapja «Előadók», vagyis olyan közömbös gyógyszerek, amelyek nem befolyásolják az egészségi állapotot.
- Randomizált vizsgálatok — Ezek a kísérletek véletlenszerű eloszlásával rendelkező kísérletek. Ugyanakkor a betegek választásának szubjektivitása minimálisra csökken, ami azt jelenti, hogy az eredmények megbízhatóbbak.
Hogy van egy klinikai vizsgálat?
Kezdetben az új gyógyszert képviselő gyógyszerészeti vállalat egy terv, azaz a tanulmányi jegyzőkönyv, amelyben az összes szabályt részletesen meg kell írni, hogy megfeleljen a résztvevőknek — Orvosok és betegek. A jegyzőkönyv etikai vizsgálatot végez, és megkapja az Egészségügyi Minisztérium jóváhagyását — Ez garantálja, hogy a tesztek során a részt vevő betegek valamennyi jogai megfigyelhetők.
A kutatás és a betegek jegyzőkönyvének megismerése után kezdődik a munka. Az orvosok előírják a betegek szükséges kezelését, a betegek szigorúan megfelelnek az orvosok ajánlásainak, vegye a kábítószert, vezet egy vételi naplót, és rendszeresen látogassa meg a klinikát, hogy megvizsgálja és átadja a szükséges vizsgálatokat.
A legtöbb klinikai vizsgálatot járóbeteg, vagyis a beteg otthon veszi a gyógyszert, és a klinika csak az ellenőrzésekre, felmérésekre és az érzésekre és észrevételeire jelentkezik.
A klinikai vizsgálat időtartamát a gyártó szabályozza. Egyes gyógyszereket néhány hétig vizsgálják, mások évek óta tesztelik. Mindez a herék által követett céloktól függ, és maguk a tesztek összetettsége.
A klinikai kutatások jogai
Nem szükséges összehasonlítani egy olyan klinikai vizsgálatot, amelyet az embereknek az egerek vagy a tengerimalacok tesztelésével végzett emberek részvételével végeztek.
- Részvétel a tanulmányban — Az üzlet önkéntes, vagyis a beteg maga dönt, vigye el neki egy új kábítószert, vagy sem.
- A kutatás során teljes körű titoktartást figyelnek meg: Senki sem fogja felismerni a beteg nevét, az összes információ titkosítva van, és nem áll rendelkezésre a kívülállók számára.
- Minden egyes tanulmányi résztvevő tájékoztatást kap a tesztelés céljáról, az eljárásokról és felmérésekről, hogy átadja az átadandó elemzést. Ezenkívül figyelmeztetnek a nemkívánatos következményekről, amelyek egy kísérleti gyógyszer vételét kaphatják.
- A résztvevő bármikor és az okok magyarázata nélkül hagyhatja el a tanulmányt. Ráadásul, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatok további részvétele veszélyes a beteg számára, az utóbbiakat azonnal kizárják a csoportból.
- A gyógyszer tesztelése során a betegnek joga van az állandó orvosi megfigyelésre és a képzett orvosi ellátásra.
- A beteg egészségének sérülése esetén a biztosítási méretnek megfelelő anyagi kártérítésnek joga van. By the way, a klinikai vizsgálatokban való részvétel nem jutalmazzák pénzügyileg, kivéve a vizsgálat első szakaszát, amikor a gyógyszert egészséges önkénteseknél vizsgálják.
A klinikai vizsgálatok nemzetközi szabványai elsősorban a résztvevők számára biztosítják. Bármilyen jó célt is folytattak a tudomány, a kutató orvos az egészséget és a beteg életét a fejezetbe helyezi.
